Mediprene TPE

Teilen Sie

Das Mediprene-Konzept

Mediprene Thermoplastische Elastomere (TPEs) wurden entwickelt, um den Anforderungen der Medizinprodukteindustrie gerecht zu werden. Aber das Mediprene-Konzept beginnt und endet nicht mit dem Produkt, sondern umfasst auch die Art und Weise, wie wir arbeiten.

Von unserem Mediprene-Teammit Fachwissen über den medizinischen Markt. Von der Produktentwicklung über die Auswahl der Rohstoffe und die Einhaltung von Vorschriften bis hin zu Produktionskontrollen, Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement. Dies bietet den Kunden hochgradig anpassbare Materialien, die aus medizinischen Rohstoffen mit hohem Biokompatibilitätsstatus stammen und unter sauberen Bedingungen zusammengesetzt werden. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit maximiert, dass ihre Produkte die relevanten medizinischen Tests bestehen.

Das Mediprene-Konzept basiert auf den folgenden Säulen

Strenge Rohstoffpolitik

Nachgewiesene Biokompatibilität

Saubere, konsistente Produktion

Ändern Sie
Kontrolle

Strenge Rohstoffpolitik

Die Grundlage für ein erfolgreiches Ergebnis bei medizinischen Tests ist die Auswahl der Rohstoffe, wobei nur Rohstoffe zugelassen werden, die aus medizinischer Sicht hochqualifiziert sind. Die Rohstoffe werden dann unter sauberen Bedingungen und mit hoher Konsistenz zusammengemischt. Zur Herstellung unserer Mediprene TPE-Materialien verwenden wir:

SEBS/SBS-Kautschuk, dessen repräsentative Sorten die USP-Klasse VI bestanden haben
Medizinisches Weißöl, das dem Europäischen Arzneibuch entspricht, und Kunststoff, der die USP-Klasse VI bestanden hat
Farbmasterbatch aus Rohstoffen, die die USP-Klasse VI oder die entsprechenden Teile der ISO 10993 erfüllt haben

Bewährte Biokompatibilität

To further assure the customer, representative grades from the Mediprene standard series (500200M and 520580M, respectively) have been tested by NAMSA in the USA for cytotoxicity according to USP <87>/ISO 10993-5 and for biocompatibility according to ISO 10993-4 (Hemolysis), ISO 10993-10 (Intracutaneous Reactivity and Sensitization), ISO 10993-11 (Acute Systemic Toxicity) and USP Class VI. All materials that were tested successfully passed (copies of the certificates are available on request).

Die anderen compounds der Mediprene-Normreihe mit Härtewerten zwischen 20 ShA (500200M) und 58 ShD (520580M) bestehen aus denselben Rohstoffen und würden daher wahrscheinlich die Prüfung bestehen. Beachten Sie, dass es Überschneidungen zwischen einigen Prüfungen der USP-Klasse VI und Prüfungen, die in Teilen der ISO 10993 beschrieben sind, gibt, was bedeutet, dass das Material mit hoher Wahrscheinlichkeit Teile der ISO 10993 bestehen wird, wenn es die USP-Klasse VI bestanden hat. Es ist jedoch zu beachten, dass es immer in der Verantwortung des Lieferanten des Endprodukts liegt, die entsprechenden Tests durchzuführen, um sicherzustellen, dass das komplette Produkt die für das Produkt festgelegten Konformitätskriterien erfüllt.

Further details regarding regulatory information including Cytotoxicity test – USP <87> and ISO 10993-5, Biocompatibility tests according to USP Class VI, Systemic injection test, Intracutaneous test, Implantation test and European Pharmacopoeia (EP) are available in the Mediprene 500M Product Guide.

Saubere, konsistente Produktion

Wir waren der erste TPE-Compoundeur in Europa, der nach ISO 13485 zertifiziert wurde. Wir haben strenge Kontrollen in Bezug auf Sauberkeit, Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit. Wir arbeiten mit modernen, hochpräzisen Produktionsanlagen mit gravimetrischen Dosierern und fortschrittlichen Überwachungssystemen.

Dokumentierte Reinigungsverfahren. Verfolgung des Materials vom Mischer- und Beschickungsbereich bis zur Kiste mit den fertigen Waren
Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, compounding und Eigenschaften
Reproduzierbarkeit
ISO 13485-Zertifizierung

Kontrolle ändern

Produktzuverlässigkeit und Formulierungsstabilität sind kritische Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten. Deshalb haben wir eine langfristige Liefergarantie für eine Reihe unserer Mediprene compounds für den medizinischen Markt eingeführt.

Dank der guten Zusammenarbeit und des engen Dialogs mit unseren Rohstofflieferanten haben wir Vereinbarungen getroffen, die eine zweijährige Verfügbarkeit unveränderter Produkte auf der Grundlage der Kundenprognosen gewährleisten (gültig für das Standardsortiment und ohne Fälle höherer Gewalt). Sollte ein Rohstoff eingestellt werden, sind wir außerdem in der Lage, das von unseren Kunden prognostizierte compound abzudecken, was die Qualifizierung eines neuen Rohstoffs ermöglicht.

Wir haben gemeinsam mit unseren Lieferanten definiert, was eine Änderung ist, und sind mit ihnen übereingekommen, dass eine Mitteilung nur bei Änderungen der Rohstoffspezifikation nicht ausreicht. Jede Änderung der chemischen Zusammensetzung der Rohstoffe muss ebenfalls vom Lieferanten gemeldet werden.

Immer den gleichen Rohstoff in der gleichen Menge verwenden
Produzieren Sie das Material immer unter den gleichen Bedingungen auf den gleichen Linien
Enge Zusammenarbeit mit den Lieferanten, um die Meldung von Produktänderungen und die Lieferung während der für die Qualifizierung einer compound erforderlichen Zeit zu lösen

Mediprene TPE Sterilisationstests

Repräsentative Mediprene-Sorten wurden sterilisiert durch:

Ethylenoxid (EtO)
Gamma-Bestrahlung
Dampf / Autoklave

Die Probekörper für die Zugprüfungen wurden aus spritzgegossenen Platten ausgestanzt. Alle mechanischen Prüfwerte beziehen sich auf die Zugprüfung des Materials parallel zur Fließrichtung. Die angegebenen Veränderungen wurden durch Vergleich der Werte für sterilisierte Proben mit den entsprechenden Werten für die unsterilisierte Referenz berechnet. Ein Leitfaden mit den Testergebnissen stehthier zum download bereit.

Die Untersuchung zeigt, dass EtO die schonendste Sterilisationsmethode für Mediprene-TPEs ist.